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對于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外的質(zhì)控結(jié)果，可以通過生物變異、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或臨床要求推導(dǎo)出性能規(guī)范，從而判斷實(shí)驗(yàn)的精密度、準(zhǔn)確度和準(zhǔn)確度，得到相應(yīng)的滿足。而質(zhì)量指標(biāo)多以“率”的形式用具體的數(shù)值表示，質(zhì)量指標(biāo)的性能規(guī)格找不到，就需要引入一個評價標(biāo)準(zhǔn)來評價某個質(zhì)量指標(biāo)的水平。

利用六西格瑪(6σ)評價質(zhì)量指數(shù)，可以對各個環(huán)節(jié)進(jìn)行定量評價，提供統(tǒng)一、簡便的評價標(biāo)準(zhǔn)，便于實(shí)驗(yàn)室客觀、準(zhǔn)確地定位自身質(zhì)量水平，發(fā)現(xiàn)問題，制定解決方案，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)。六西格瑪管理方法源于美國80年代的一場質(zhì)量革命。它是一種以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)、以顧客為中心的質(zhì)量管理模式，最早應(yīng)用于摩托羅拉，取得了顯著的效果。六西格瑪提供了質(zhì)量基準(zhǔn)的尺度，可用于評價制造商申報(bào)的性能，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室方法的性能，持續(xù)評價方法的質(zhì)量，選擇合理的質(zhì)量控制方法。6σ的質(zhì)量水平越高，過程滿足顧客要求的能力越強(qiáng)；反之亦然。

質(zhì)量指數(shù)的“比率”的所有結(jié)果都可以轉(zhuǎn)換成百萬缺陷(DPM)。通過統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中產(chǎn)生的缺陷率，可以查詢6σ/百萬缺陷(DPM)表，將“率”的結(jié)果轉(zhuǎn)換為DPM，進(jìn)而得到σ值，對檢驗(yàn)前、中、后階段的表現(xiàn)進(jìn)行評估。例如，計(jì)數(shù)樣本合格率為99.95%，不合格率為1-99.95%=0.05%，DPM值為500，查詢適馬指數(shù)轉(zhuǎn)換表(表1)，500在表中483-687之間，對應(yīng)的適馬值在4.7-4.8之間。這種績效評價方式顛覆了人們只以百分?jǐn)?shù)來判斷的主觀標(biāo)準(zhǔn)。

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表1顯示:

1)誤差率5.0%(合格率95%)一般認(rèn)為是醫(yī)療中可接受的質(zhì)量，對應(yīng)3.15σ(短期)；

2)1.0%的錯誤率(通過率99%)一般被認(rèn)為是質(zhì)量優(yōu)秀，對應(yīng)3.85σ；

3)0.1%的差錯率(合格率99.9%)是優(yōu)秀品質(zhì)，對應(yīng)4.6σ；

4)0.01%的錯誤率(通過率99.99%)為優(yōu)秀品質(zhì)，對應(yīng)5.2σ；

5)0.001%誤差率(通過率99.999%)達(dá)到一等品質(zhì)量，即5.8σ。使用σ測量后，可以看出缺陷和誤差需要減少10 ~ 100倍才能達(dá)到一流的質(zhì)量。對于質(zhì)量指數(shù)6σ水平的評價，一般認(rèn)為3σ是可接受的最低標(biāo)準(zhǔn)，6σ是世界一流水平。用6σ來評價質(zhì)量指數(shù)，可以為指數(shù)的評價提供一定的績效標(biāo)準(zhǔn)意義。如果將“率”的計(jì)算結(jié)果換算成DPM，對應(yīng)的sigma值小于3，則應(yīng)對質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格的過程分析，制定相應(yīng)的策略來積極改進(jìn)指標(biāo)，通過繪制圖表可以更直觀地分析問題，提出改進(jìn)措施，例如下圖所示為各病區(qū)樣本采集折線圖的三種表示方法:

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圖1 標(biāo)本采集量合格率

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圖2 標(biāo)本采集量缺陷率

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圖3 標(biāo)本采集量缺陷率轉(zhuǎn)化西格瑪值

圖1為標(biāo)本采集的合格率，圖2為標(biāo)本采集的不良率(也稱差錯率)，圖3為不良率轉(zhuǎn)化為西格瑪值的折線圖。對于1號、2號和3號病房，圖1和圖2都可以直觀地反映標(biāo)本采集的水平，但1號和2號病房沒有達(dá)到3σ水平，即沒有達(dá)到最低可接受標(biāo)準(zhǔn)。病房有必要找出標(biāo)本采集質(zhì)量指標(biāo)產(chǎn)生過程的原因，如采血管的質(zhì)量問題、采集器的技術(shù)問題、標(biāo)本運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境問題等。，然后分析原因，制定積極改進(jìn)的策略。3號病房剛剛達(dá)到3σ水平。圖1和圖2中4、5、6、7號病房的質(zhì)量水平差異沒有那么明顯，但圖3有所不同。圖3用6σ作為衡量尺度，反映實(shí)際結(jié)果與預(yù)期或要求結(jié)果的偏離程度。對于不同的層次，可以直觀地呈現(xiàn)出來，并找出需要改進(jìn)的質(zhì)量指標(biāo)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此，6σ理論是一種基于數(shù)據(jù)的方法，可以進(jìn)一步提高質(zhì)量。也是更高標(biāo)準(zhǔn)、更高質(zhì)量、更全面的評價體系。同時，也對臨床檢驗(yàn)過程的能力提出了更高的要求。六西格瑪管理不僅僅是簡單數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)工具，其核心在于明確臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理流程和目標(biāo)，從而正確區(qū)分和識別有價值、有意義、可管理、可控的“問題”，進(jìn)而在此基礎(chǔ)上進(jìn)行項(xiàng)目結(jié)構(gòu)構(gòu)建和改進(jìn)方案設(shè)計(jì)。

臨床檢驗(yàn)非常重要，目標(biāo)是更快、更準(zhǔn)確、更有效地提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果。因此，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)的監(jiān)控必然是一個長期的、持續(xù)改進(jìn)的過程，而六西格瑪質(zhì)量管理是科學(xué)的、規(guī)范的、易于操作的。六西格瑪質(zhì)量管理與傳統(tǒng)方法相比，對檢測項(xiàng)目的要求更高，更有利于發(fā)現(xiàn)問題。它是臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的有效手段，可以進(jìn)一步減少實(shí)驗(yàn)室差錯，有效提高實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)水平。